기능성화장품 원료 목록 - gineungseonghwajangpum wonlyo moglog

기능성화장품 심사면제 품목 확대·시험법 통합 운용

정부 규제개혁 추진성과·계획 확정

화장품 원료목록 보고가 사후에도 할 수 있게 된다. 또 기능성화장품 심사면제 대상(보고 대상) 품목이 확대되고 단일 기능성화장품 이중 기능성화장품의 시험법이 통합 운용된다.

이 같은 내용은 지난 15일 이낙연 국무총리 주재로 진행한 제 57회 국정현안점검조정회의의 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과·향후 계획’에서 논의하고 확정한 사안이다.

이날 회의에서 논의하고 결정한 사안들은 새 정부에서 중점 추진 중인 미래 신산업 규제혁신의 일환으로 신산업 현장을 직접 찾아가 현장에서 가장 필요로 하는 애로과제를 발굴, 민간전문가·관계부처·이해관계자가 함께 해결방안을 마련한 결과라고 국무조정실 측은 밝혔다.

유통·판매 후 화장품 원료목록 보고 허용                                  내년 3월 14일부터 화장품 원료목록보고를 사전보고 체계로 시행키로 했으나 보고 시스템을 개선해 유통·판매 후에도 이를 보고할 수 있게 했다.

이는 유통·판매 전에 원료목록을 보고할 경우 기업의 전담 인력 충원에 대한 부담과 영업기밀 유출이 우려된다는 화장품 업계의 애로사항을 받아들여 원료목록 보고 시스템을 개선(2019년 3월까지)하고 보고한 정보가 다른 상업적 목적으로 사용할 수 없도록 내년 9월까지 화장품법 시행규칙을 개정할 예정이다.

기능성화장품 심사기간 단축·주성분 신속 심사제 도입                 현행 기능성화장품 심사기간은 60일이다. 화장품 업계는 이 기간이 길어 트렌드 변화를 반영한 신제품 출시에 애로를 겪고 있다고 건의했다. 이를 개선하기 위해 내년 9월까지 시행규칙을 개정, 고시한 성분을 첨가한 복합제 등 심사면제 대상 품목을 확대키로 했다.

즉 이미 심사한 ‘자외선 차단제+고시 성분(미백·주름개선)의 복합제’ 등은 심사면제 대상 품목에 포함하겠다는 것이다. 이를 통해 신속한 신제품 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다.

이렇게 할 경우 지난해 말 기준 심사대상 품목은 모두 3천621 품목이었으며 이 가운데 자외선 차단제는 1천200여 품목으로 450품목에 대한 심사면제가 이뤄질 수 있을 전망이다.

기능성화장품 주성분 시험법 통합                                             현재 미백, 주름개선 등 이중 기능성화장품과 단일 기능성화장품의 주성분 시험방법이 달라 시간과 비용 측면에서 비효율적이라는 화장품 업계의 의견을 수용해 올해 말까지 기능성화장품 기준·시험방법(고시)을 개정해 이를 통합, 운용한다는 방침이다.

△원료목록 사전보고 △장기간의 기능성화장품 효능·효과 심사기간 △단일·이중 기능성화장품 주성분 시험법 상이 등 화장품 업계의 애로사항이 개선될 전망이다. 

정부는 15일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후 계획’을 확정했다. 지난 1월 22일 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 89건의 신산업 현장애로 개선과제를 확정한 데 이어 이번 회의에서는 추가 발굴한 개선과제 82건을 발표했다.

식품의약품안전처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 신규과제는 13개다. 이중 화장품 및 건강기능식품은 총 4개 과제가 규제혁신 대상에 포함됐다. 

먼저 유통·판매 후에도 화장품 원료목록 보고가 허용된다. 

당초 식약처는 내년 3월부터 사후 보고됐던 화장품 원료목록을 판매·유통 전 수시 보고하는 ‘사전 보고제’로 전환을 준비 중이었다. 반면 업계는 ‘사전 보고제’의 기업 전담 인력 충원 부담 및 영업기밀 유출 여파를 우려했다. 

이에 식약처는 2019년 3월까지 보고시스템을 개선하고, 보고된 정보가 상업적인 다른 목적으로 사용될 수 없도록 명문화 규정을 2019년 9월까지 마련한다. 물론 원료목록의 사후보고도 계속 허용된다.

기능성화장품의 심사기간이 단축되고 주성분의 신속심사제가 도입된다. 

통상 기능성화장품의 심사기간은 60일이었다. 업계는 60일의 심사기간이 길어 트렌드 변화를 반영한 신제품으 신속한 출시가 어렵다고 호소했다. 이에 식약처는 내년 9월까지 화장품법 시행규칙 개정을 완료해 고시된 성분을 첨가한 복합제 등 심사 제외 대상(보고대상)을 확대한다. 

즉, 이미 심사된 ‘자외선 차단제’와 고시된 미백, 주름개선 성분의 복합제 등은 심사면제 대상이다. 따라서 식약처 보고 후 시장에 바로 출시가 가능해진다. 식약처는 기능성화장품 심사품목이 약 37.5% 감소할 것으로 추정했다. 이는 1200개 자외선 차단제 심사품목(2017년) 중 450개가 해당되는 수치다.

또 단일·이중 기능성화장품의 주성분 시험법이 통합된다. 

그동안 미백·주름개선 등 이중 기능성화장품과 단일 기능성화장품의 주성분 시험방법이 달라 시간과 비용 부담이 가중됐었다. 식약처는 이중 및 단일 기능성화장품의 시험방법 통합을 주요 골자로 한 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법(고시)’을 연말까지 개정에 나선다.

건강기능식품의 기능성 물질 개발 시 ‘인체 적용시험 대상자’도 확대된다. 현재 인체 적용시험 대상자 기준은 정상인에 가깝게 설정됐었다. 이에 유의미한 결과 도출이 어려워 시간과 비용 손실이 발생했다는 게 업계의 고민이었다. 

식약처는 2019년 6월까지 ‘건강기능식품 기능성 평가가이드’를 개정해 인체 적용시험 대상자 확대 방안 마련에 적극 나설 방침이다.

식약처 관계자는 “신산업 현장에서 규제혁신 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 관련 법령 개정 등 후속 조치를 신속히 추진하겠다”고 밝혔다. 

CNCNEWS=차성준 기자,

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 화장품법(제14264호, 2016.5.29) 및 화장품법 시행규칙(제1357호, 2017.1.12) 개정 공포 내용 중 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되는 품목군 및 기능성화장품으로 신규 지정되는 품목군이 5월30일부터 시행됨에 따라 동 품목에 대한 표준통관예정보고 신청시 이해를 돕고자 다음과 같이 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 적용일자 : 2017년 5월 30일(화)부터

나. 대상품목 : 화장품법 시행규칙 제2조제6호 내지 제11호에 해당하는 기능성 화장품
1) 전환대상품목
염모제, 탈염ㆍ탈색제, 제모제, 탈모방지제, 욕용제 중 여드름성 피부의 완화에
도움을 주는 목적의 제제
2) 신규지정품목
아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품,
튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품

다. 주요내용
1) 제출서류
가) 전환대상품목
- 의약외품 수입업신고증 또는 화장품 제조판매업등록필증
- 의약외품 품목허가(신고)증 (다만, 염모제, 탈염ㆍ탈색제, 제모제의 경우 기능성
화장품 기준 및 시험방법에 수재되어 있는 품목은 기능성화장품 심사제외품목
보고서)
나) 신규지정품목
- 사업자등록증, 화장품 제조판매업등록필증
- 제조ㆍ판매증명서, BSE 관련서류 및 기능성화장품심사결과통지서(또는 보고서)
2) 표준통관예정보고 신청서
가) 품목코드 작성시 제제코드(1AG), 1)종별코드(K○○○) 사용
나) 심사번호, 심사일자 (기능성화장품의 심사 또는 보고정보)
다) 2)원료목록코드 작성 (전성분 정보)
(※ 1), 2) 작성요령은 붙임자료 참조)

붙임 : 1. 화장품 종별코드
2. 원료목록코드 작성요령. 끝.