Gmp 내부감사 체크리스트 - gmp naebugamsa chekeuliseuteu

이 GMP 감사 체크리스트 는 의약품 성분 또는 완제품을 제조하는 시설의 체계적인 감사를 지원하기위한 것입니다. 모든 절차의 적절성은 감사인의 해석에 따라 결정됩니다. 따라서 ISPE와 GMP Institute는이 감사 체크리스트의 사용으로 인한 후속 규제 관찰 또는 조치에 대해 책임을지지 않습니다.

감사 체크리스트 사용 지침

현장 감사를 시작하기 전에 감사를 계획하십시오. 과거 감사를 검토하고 가능한 문제 영역 및 이전 감사에서 수정 조치를 위해 식별 된 항목 (있는 경우)에 대한 표시를 기록합니다. 이 시설에 아직 익숙하지 않은 경우 여기에서 생산되는 제품 유형과 인력 및 기능별로 구성되는 방법을 알아보십시오. 귀하의 "고객", 즉 귀하의 상사 또는 고위 시설 관리자는이 감사에서 무엇을 배우기를 기대합니까?

체크리스트는 감사 중에 세부 항목을 작성할 수있는 노트북과 함께 사용됩니다.
체크리스트는 감사인을 안내하는 것이지만 GMP 규정에 대한 지식을 대체하기위한 것은 아닙니다.
모든 요구 사항에 대해 하나의 질문이 포함될 수 있지만 감사자가 여러 다른 구성 요소를 사용할 수있는 여러 제품에 대한 감사 추적을 결정해야하기 때문에 일반적으로 대답은 여러 부분으로 구성됩니다. 노트에 세부 정보를 입력하고 질문과 의견을 상호 참조하십시오.
철저한 분석을 위해 최소한 3 개의 생산 배치를 선택해야합니다. 제품 배치, (c) 가능한 리콜과 관련된 창고 및 유통 기록.
체크리스트에 입력 된 응답은 일관성이 있어야합니다. "NO"에는 "X"가 권장됩니다. "예"체크 표시; 적용되지 않는 질문에 해당되지 않는 경우 "해당 없음". 체크리스트에 별표와 노트북 페이지 번호를 입력하여 노트북에서 관련 의견이나 질문이 기록 된 위치를 식별해야합니다.
사용되는 노트북은 페이지가 제본 된 실험실 유형의 노트북이어야합니다. 노트북에는 감사 유형, 날짜 및 감사 자에 대한 레이블이 명확하게 표시되어야합니다. 많은 감사 자들은 단일 감사에 노트북을 사용하는 것을 선호하므로 체크리스트 및 최종 보고서와 함께 제출할 수 있습니다.
GMP 규정의 섹션에 대한 참조는 질문이 발생할 경우 편의를위한 것입니다. 어떤 경우에는 GMP 규정 내의 두 개 이상의 섹션이 특정 주제와 관련이있을 수 있습니다. GMP 규정의 제목은 일반적으로 각 섹션에서 다루는 영역에 대한 지침을 제공합니다.
성공적인 감사를위한 일반적인 제안은 대부분의 시간을 주요 문제에 사용하고 작은 문제에 시간을 보내는 것입니다. 주의를 기울여야하지만 상대적으로 중요하지 않기 때문에 감사 보고서에 속하지 않는 감독자에게 지적 할 수있는 관찰이있을 수 있습니다. 마찬가지로 작은 품목이 너무 많으면 규정을 준수하지 않는 경향이 있으므로주의를 기울여야합니다. 이를 인용 할 때는 구체적으로 작성하십시오.

GMP 감사 체크리스트

감사 체크리스트 1

질문	지침 / 질문 노트북의 모든 예외 및 설명에 유의하십시오.	예 / 아니요 / NA
1.0	일반 제어
	시설과 그 많은 부서 (조직 단위)가 GMP 규정에 정의 된 통제 상태에서 운영됩니까?
1.1	조직 및 관리 책임
1. 101	이 시설 / 사업부는 시설 또는 기업 품질 정책에 따라 운영됩니까?
1. 102	§211.22 (a) 품질 보증 부서 (부서)가 별도의 조직 실체로 존재합니까?
1. 103	§211.22 (a) 품질 보증 부서 만 모든 구성 요소, 의약품 용기 및 마개, 공정 중 재료, 포장 재료, 라벨링 및 의약품을 승인하거나 거부 할 권한과 책임이 있습니까?
1. 104	§211.22 QA 부서 또는 부서는 절차를 따르고 적절하게 문서화했는지 확인하기 위해 생산 기록을 정기적으로 검토합니까?
1. 105	§211.22 (b) 필요한 테스트에 적합한 실험실 공간, 장비 및 자격을 갖춘 인력이 있습니까?
1. 106	계약자가 테스트의 일부를 수행하는 경우 품질 보증 부서가 계약자의 현장을 검사하고 실험실 공간, 장비, 자격을 갖춘 인력 및 절차가 적절한 지 확인 했습니까?
1.107	마지막 검사 날짜 : ____________________
1. 108	§211.22 (c) 모든 QA 절차가 서면으로되어 있습니까?
1.109	§211.22 (c) 모든 QA 책임은 서면으로 이루어 집니까?
1.110	모든 서면 QA 절차가 최신이며 승인 되었습니까? (절차 일지 검토)
1.111	절차를 따랐습니까? (기록을 조사하여 테스트를 적절하게 문서화하는 일관된 기록 유지를 보장합니다.)
1. 112	§211.25 QA 감독 직원은 교육 및 경험을 통해 자격이 있습니까?
1.113	§211.25 다른 QA 직원 (예 : 화학자, 분석가, 실험실 기술자)은 교육 및 경험을 통해 자격이 있습니까?
1. 201	§211.22 (a) QA 단위에는 생산 및 테스트 절차, 양식 및 기록에 대한 설계, 수정 및 승인 획득을 특별히 담당하는 사람이나 부서가 있습니까?
1. 202	§211.22 (d) 각 기록 또는 양식에 대해 양식 작성 방법과 서명 및 연대 서명을 식별하는 서면 SOP가 있습니까?
1. 203	§211.165 (a) (b) (c) 완제품 배치 / 로트가 출시 되기 전에 생산 배치 기록 및 출시 테스트 결과의 정확성과 완전성을 검토 합니까?
1.3	직원 오리엔테이션, 품질 인식 및 직업 교육
1.301	각 신입 직원에게 제공되는 오리엔테이션 유형에 동그라미 표시를하십시오. (1) 회사 브로셔 (2) GMP 규정을 설명하고 지침 준수의 중요성을 강조하는 문헌. (3) 수행 할 각 기능에 대한 실무 교육 ( 직원이 그러한 작업을 수행하도록 허용 하기 전 ). (4) 기타 : 노트북에 입력합니다.
1.302	§211.25 (a) 절차에 중대한 변경이있는 경우 각 직원이 SOP (절차)에 대한 재교육을 받습니까?
1.303	지속적이고주기적인 GMP 교육이 어떻게 수행되는지 표시합니다.
1. 304	§211.25는 모든 교육이 교육 날짜, 교육 유형 및 직원과 트레이너의 서명을 나타내는 서면으로 문서화되어 있습니까?
1.305	§211.25 직원이받은 교육, 특정 절차에 대한 교육을 받았거나 특정 교육 프로그램에 참석 한 직원을 확인할 수있는 방식으로 교육 기록을 쉽게 검색 할 수 있습니까?
1.306	GMP 트레이너는 경험과 훈련을 통해 자격이 있습니까?
1.307	§211.25 (a) 감독 직원은 신체적 상태 (건강 검사 또는 감독 관찰에 의해 결정됨)로 인해 의약품의 안전성 또는 품질에 악영향을 미칠 수있는 직원이 의약품과 직접 접촉하는 것을 금지하도록 지시받습니다. 완제품에 대한 구성 요소 또는 즉각적인 용기?
1.308	§211.28 (d) 직원은 의약품 안전 및 순도에 부정적인 영향을 미칠 수있는 건강 또는 신체 상태를 감독자에게보고해야합니까?
1.309	§211.25 (a) 임시 직원에게 정규 직원과 동일한 오리엔테이션이 제공됩니까?
1.310	§211.34 의약품 출시 승인에 대한 제조, 가공, 포장 또는 보유에 대한 조언을 위해 고용 된 컨설턴트가 교육, 훈련 및 경험에 대한 증거를 제공하도록 요청합니까?
1.311	§211.34 컨설턴트의 이름, 주소, 자격 및 서비스 날짜와 이들이 제공하는 서비스 유형이 명시된 서면 기록이 유지됩니까?
1.4	공장 안전 및 보안
1.401	이 시설에 시설 또는 기업 안전 프로그램이 있습니까?
1.402	안전 절차가 작성되어 있습니까?
1.403	안전 절차가 최신입니까?
1.404	직원 이 공장에서 작업 하기 전에 안전 오리엔테이션을 받 습니까?
1.405	안전 교육은 직원 이름, 교육 유형, 교육 날짜, 교육자 이름, 교육자 및 참가자의 서명을 명시하는 쉽게 검색 할 수있는 방식으로 문서화되어 있습니까?
1. 406	이 시설에는 공식적인 서면 보안 정책이 있습니까?
1.407	시설 출입이 제한되어 있습니까?
1.408	항목이 모니터링 / 제한되는 방법을 설명하십시오.
1.409	보안 요원이 하루 24 시간 대기하고 있습니까?
1.5	내부 품질 / GMP 감사 프로그램
1.501	이 사업부 / 시설에 서면 품질 정책이 있습니까?
1.502	이 품질 정책의 사본이 모든 직원에게 제공됩니까?
1.503	위에 "예"인 경우 제공되는 경우? __________________
1.504	품질 향상을위한 교육이 제공됩니까?
1.505	품질 보증 부서에 공식 감사 기능이 있습니까?
1.506	서면 SOP는 감사를 수행하는 사람들에 대해 감사 및 자격 (교육, 훈련 및 경험)을 수행 할 사람을 지정합니까?
1.507	서면 SOP는 감사의 범위와 빈도와 그러한 감사를 문서화하는 방법을 지정합니까?
1.508	서면 SOP에 감사 보고서 배포가 명시되어 있습니까?
1.6	품질 비용 프로그램
1.601	이 시설은 품질 비용에 대한 정기적이고 공식적인 검토를합니까?
1.602	이 시설은 인력, 소프트웨어 및 회계 기록을 통해 품질 비용을 식별하고 포착 할 수있는 능력이 있습니까?
1.603	이 시설은 품질 비용을 줄이기 위해 의식적으로 노력합니까?

감사 체크리스트 2

질문	지침 / 질문 노트북의 모든 예외 및 설명에 유의하십시오.	예 / 아니요 / NA
2.0	디자인 제어
	21 CFR 파트 210 및 211과 직접 관련이 없음

감사 체크리스트 3

질문	지침 / 질문 노트북의 모든 예외 및 설명에 유의하십시오.	예 / 아니요 / NA
3.0	시설 통제
3.1	시설 설계 및 레이아웃
3.101	§211.42 (a) 시설의 모든 부분이 의약품의 제조, 테스트 및 보관에 적합하도록 구성되어 있습니까?
3.102	§211.42 (b) 작업 유형 및 일반적인 생산량을 위해 시설에 충분한 공간이 있습니까?
3.103	시설의 레이아웃과 구성이 오염을 방지합니까?
3.2	환경 제어 프로그램
3.201	이 시설은 작업 자나 제품이 미립자 물질, 연기 또는 침입에 노출 될 수있는 위치에 있지 않습니까?
3.202	부지에 고인 물이 없습니까?
3.203	§211.44 모든 영역에서 조명이 적절합니까?
3.204	§211.46 적절한 환기가 제공됩니까?
3.205	§211.46 기압, 먼지, 습도 및 온도의 제어가 의약품의 제조, 가공, 보관 또는 테스트에 적합합니까?
3.206	§211.46 공기 필터를 사용하는 경우 검사 및 교체 빈도를 명시하는 서면 절차가 있습니까?
3.207	배수구와 일상적인 청소 절차가 시설 내부에 물이 고이는 것을 방지하기에 충분합니까?
3.208	§211.42 (d) 시설에 오염을 방지하기 위해 필요한 경우 별도의 공기 처리 시스템이 있습니까? (페니실린이있는 경우 필수!)
3.3	시설 유지 관리 및 좋은 하우스 키핑 프로그램
3.301	§211.56 (a)이 시설은 설치류, 새, 곤충 및 해충의 침입이 없습니까?
3.302	§211.56 (c)이 시설은 적절한 (예 : 적절하게 등록 된) 설치류 살충제, 살충제, 살균제 및 훈증제를 안전하게 사용하기위한 문서화 된 절차를 가지고 있습니까?
3.303	이 시설은 깨끗하고 위생적인 상태로 유지되고 있습니까?
3.304	이 시설에는 청소 일정, 방법, 장비 및 재료를 충분히 자세히 설명하는 서면 절차가 있습니까?
3.305	이 시설에는 세척 및 살균제의 안전하고 올바른 사용을위한 서면 절차가 있습니까?
3.306	§211.58 시설의 모든 부분이 양호한 수리 상태로 유지되고 있습니까?
3.307	§211.52 하수, 쓰레기 및 기타 쓰레기는 안전하고 위생적인 방식으로 (충분한 빈도로) 처리됩니까?
3.4	외부 계약자 통제 프로그램
3.401	§211.56 (d) 계약자 및 임시 직원은 위생 조건에서 작업을 수행해야합니까?
3.402	§163 계약자는 의약품의 생산, 포장 또는 보유에 영향을 미칠 수있는 작업을 수행 할 수있는 경험이나 교육을받은 자격이 있습니까?

감사 체크리스트 4

질문	지침 / 질문 노트북의 모든 예외 및 설명에 유의하십시오.	예 / 아니요 / NA
4.0	장비 제어
4.1	장비 설계 및 배치
4.101	§211.63 의도 된 용도에 적합한 디자인과 크기의 의약품을 제조, 가공 또는 보관하는 데 모든 장비가 사용됩니까?
4.102	다음 장비가 목적에 적합합니까? 블렌더, 컨베이어, 태블릿, 프레스, 캡슐 필러, 병 필러, 기타 (구체적으로 기재).
4.103	다음 장비는 크기 / 용량에 적합합니까? 블렌더, 컨베이어, 태블릿, 프레스, 캡슐 필러, 병 필러, 기타 (구체적으로 기재).
4.104	다음 장비가 설계에 적합합니까? 블렌더, 컨베이어, 태블릿, 프레스, 캡슐 필러, 병 필러, 기타 (구체적으로 기재).
4.105	시설 내 다음 장비의 위치가 허용됩니까? 블렌더, 컨베이어, 태블릿, 프레스, 캡슐 필러, 병 필러, 기타 (구체적으로 기재).
4.106	다음 장비가 올바르게 설치되어 있습니까? 블렌더, 컨베이어, 태블릿, 프레스, 캡슐 필러, 병 필러, 기타 (구체적으로 기재).
4.107	다음 장비를위한 적절한 공간이 있습니까? 블렌더, 컨베이어, 태블릿, 프레스, 캡슐 필러, 병 필러, 기타 (구체적으로 기재).
4.108	§211.65 (a) 재료 또는 완제품과 접촉하는 기계 표면은 제품에 영향을주지 않도록 비 반응성, 비 흡수성, 비첨 가성입니까?
4.109	§211.65 (b) 윤활유 나 냉각제 또는 기타 작동 물질이 약물 성분이나 완제품과 접촉하지 않도록 설계 및 작동 예방 조치를 취하고 있습니까?
4.110	§211.72 섬유 방출 필터가 주사 제품 생산에 사용되지 않습니까?
4.111	§ 211.72 석면 필터는 제품 생산에 사용되지 않습니까?
4.112	유휴 상태의 각 장비가 "청소 필요"또는 "청소 됨, 서비스 준비 완료"로 명확하게 표시되어 있습니까?
4.113	사용 후 즉시 장비를 청소합니까?
4.114	유휴 장비가 지정된 장소에 보관되어 있습니까?
4.115	§211.67 (a) (b) 구성 요소, 공정 중 재료 또는 완제품의 제조, 처리 또는 보유에 사용되는 각 장비에 대해 서면 절차를 사용할 수 있습니까?
4.116	청소 지침에는 필요한 경우 장비에 세척액이나 헹굼물이 남아 있지 않도록하기위한 분해 및 배수 절차가 포함되어 있습니까?
4.117	청소 절차 또는 시작 절차는 장비가 체계적이고 철저하게 청소되도록 보장합니까?
4.2	장비 식별
4.201	§211.105 모든 장비가 쉽게 보이는 표시로 명확하게 식별됩니까?
4.202	§211.105 (b) 모든 장비에도 장비 로그의 항목과 일치하는 식별 번호가 표시되어 있습니까?
4.203	각 장비에 유지 보수 일정이 포함 된 유지 보수 지침서가 있습니까?
4.204	각 장비에 대한 유지 보수 로그가 장비 위나 근처에 보관됩니까?
4.3	장비 유지 관리 및 청소
4.301	§211.67 (b) 장비 및기구의 청소 및 유지 보수를위한 서면 절차가 확립되어 있습니까?
4.302	이 절차를 따랐습니까?
4.303	§211.67 (b) (1) 서면 절차가 장비의 청소 및 유지 관리에 대한 책임을 할당합니까?
4.304	§211.67 (b) (2) 서면 일정이 수립되었으며 장비의 유지 관리 및 청소를 위해 준수합니까?
4.305	청소 절차가 적절하게 검증 되었습니까?
4.306	§211.67 (b) (2) 해당하는 경우이 작업에 대해 작성된 절차를 사용하여 장비를 살균합니까?
4.307	§211.67 (b) (3) 청소 및 유지 보수를 제공하는 데 필요한 분해 및 재 조립을 식별하기 위해 각기 다른 장비에 대해 충분히 상세한 청소 및 유지 보수 절차가 작성 되었습니까?
4.308	§211.67 (b) (3) 절차는 청소 중에 각 장비에서 생산 배치 정보의 제거 또는 삭제를 지정합니까?
4.309	사용 후 즉시 장비를 청소합니까?
4.310	깨끗한 장비가 장비에 표시된 청소 날짜와 함께 "깨끗한"것으로 명확하게 식별됩니까?
4.311	§211.67 (b) (5) 깨끗한 장비는 사용 전에 오염으로부터 적절히 보호됩니까?
4.312	§211.67 (b) 사용 직전에 장비를 검사합니까?
4.313	§211.67 (c) 장비 세척, 살균 및 유지 보수에 대한 기록이 각 장비의 또는 그 근처에서 유지됩니까?
4.4	측정 장비 교정 프로그램
4.401	§211.68 (a) 시설이 각 측정 장비의 검사 및 교정을위한 서면 절차를 승인 했습니까? (각 장비에 대한 절차 및 로그를 확인하고 상호 참조와 함께 노트북에 예외 사항을 기록합니다.)
4.402	§211.68 (a) 교정 확인 및 검사 기록이 쉽게 검색 가능한 방식으로 유지됩니까?
4.5	장비 자격 프로그램
4.501	§211.63 생산, 포장 및 품질 보증에 사용되는 모든 장비가 유효한 결과를 생성 할 수 있는지 확인합니다.
4.502	§211.68 (a) 생산 또는 품질 테스트를 자동화하기 위해 컴퓨터를 사용할 때 컴퓨터와 소프트웨어의 유효성이 검증 되었습니까?
4.503	연속적인 생산 실행의 현장 테스트 또는 장비를 검증하는 데 사용 된 테스트가 있습니까?
4.504	신뢰할 수있는 결과를 보장하기 위해 테스트를 충분한 횟수만큼 반복 했습니까?
4.505	§211.63 유효한 결과를 위해 각 장비가 최소 및 최대 용량과 최소 및 최대 작동 속도로 식별됩니까?
4.506	각 장비에 대한 성능 특성이 확인 되었습니까? (제조업체에서 제공 할 수 있지만 일반적인 작동 조건에서 확인해야합니다.)
4.507	성능 특성에서 성능에 대한 작동 한계 및 허용 오차가 설정 되었습니까?

감사 체크리스트 5

질문	지침 / 질문 노트북의 모든 예외 및 설명에 유의하십시오.	예 / 아니요 / NA
5.0	재료 / 구성 요소 제어
5.1	자재 / 구성품 사양 및 구매 관리
	구매는 현재 GMP 규정에서 구체적으로 다루지 않지만 제품, 재료 또는 구성 요소의 품질을 보장하기 위해 구성 요소 및 재료의 사용자에게 있습니다.
5.101	재료 또는 구성 요소의 각 공급 업체 / 공급 업체가 적절한 제조 관리를 위해 검사 / 감사를 받았습니까? (공급 업체 및 감사를 검토하고 이름, 제공된 재료 및 노트북에 마지막으로 감사 한 날짜를 입력합니다.)
5.2	재료 / 구성품 입고, 검사, 샘플링 및 실험실 테스트
5.201	§211.80 (a) 시설에 의약품, 용기, 마개, 라벨링 및 포장 재료의 승인 / 거부에 대한 현재 서면 절차가 있습니까? (노트북에 선택한 재료 및 구성 요소를 나열하고 절차를 확인합니다.)
5.202	§211.80 (d) 재료 또는 구성품의 각 선적 내 각 로트에 고유 코드가 지정되어 재료 또는 구성품을 제조 및 유통을 통해 추적 할 수 있습니까?
5.203	§211.82 (a) 검사는 적절한 라벨링, 손상 징후 또는 오염에 대해 각 선적 컨테이너의 육안 검사로 시작합니까?
5.204	§211.82 (b) 각 유형의 재료 또는 구성 요소에 대한 통계적 기준과 경험을 기반으로 용기 또는 로트에서 채취 한 대표 샘플의 수입니까?
5.205	§211.160 (b) 수집 된 각 유형의 샘플에 대해 샘플링 기법을 작성하고 준수합니까?
5.206	재검사 또는 검증이 필요한 경우 수집 된 샘플의 양이 분석 및 예약에 충분합니까?
	보다 구체적인 절차를 따르지 않는 한 서면 절차에 다음 단계가 포함되어 있는지 확인하십시오.
5.207	§211.84 (c) (2) 샘플을 제거하기 전에 용기를 청소합니다.
5.208	§211.84 (c) (4) 계층화 된 샘플은 분석을 위해 합성되지 않습니다.
5.209	§211.84 (c) (5) 샘플을 채취 한 용기에는 날짜와 대략적인 채취량을 나타내는 표시가되어 있습니다.
5.210	각 샘플 용기는 재료 또는 구성 요소 이름, 로트 번호, 샘플을 채취 한 날짜, 샘플을 채취 한 사람의 이름 및 원래 컨테이너 식별로 명확하게 식별됩니다.
5.211	§211.84 (d) (1) (2) 공급 업체가 분석 인증서를 제공하고 QA에서 승인 한 경우 원자재 (대량 화학 물질 또는 의약품)의 신원을 확인하기 위해 하나 이상의 테스트를 수행합니다.
5.212	많은 재료에 대해 분석 증명서가 승인되지 않은 경우, 목적에 대한 적합성을 결정하기 위해 서면 프로토콜에 따라 추가 테스트가 수행됩니다.
5.213	§211.84 (d) (6) 적절한 경우 미생물 학적 테스트가 수행됩니다.
5.3	재료 구성 요소 보관 및 취급
	(재료 및 구성 요소가 오염, 혼동 및 오류를 방지하는 방식으로 보관 및 처리되는지 확인하십시오.)
5.301	§211.42 (b) 사용이 승인 될 때까지 들어오는 재료와 구성 요소는 격리됩니까?
5.302	모든 재료는 오염을 방지하는 방식으로 취급됩니까?
5.303	모든 재료가 바닥에 보관되어 있습니까?
5.304	청소 및 검사를 위해 재료가 간격을두고 있습니까?
5.305	§211.122 (d) 다른 제품, 강도, 투여 형태 등에 대한 라벨이 적절한 식별과 함께 별도로 저장됩니까?
5.306	라벨 보관 영역은 승인 된 직원으로 제한됩니까?
5.307	§211.89 거부 된 구성 요소, 재료 및 용기는 격리되고 사용 방지를 위해 명확하게 표시됩니까?
5.4	재고 관리 프로그램
5.401	§211.142 재고 관리 절차가 작성되어 있습니까?
5.402	프로그램에서 오래되거나 오래된 재료, 구성 요소 및 포장 재료의 폐기 날짜를 식별합니까?
5.403	§211.150 (a) 승인 된 가장 오래된 제품 또는 재료가 먼저 사용 되도록 재고를 회전 합니까?
5.404	§211.184 (e) 폐기 된 재료와 폐기가 발생한 날짜를 명확하게 식별하는 방식으로 재료의 폐기가 문서화됩니까?
5.5	공급 업체 (공급 업체) 제어 프로그램
5.501	공급 업체는 서면 절차에 따라 주기적으로 검사합니까?
5.502	벤더 테스트 결과를 확인하는 절차를 작성하고 준수합니까?

감사 체크리스트 6

질문	지침 / 질문 노트북의 모든 예외 및 설명에 유의하십시오.	예 / 아니요 / NA
6.0	운영 제어
6.1	재료 / 구성 요소 / 라벨 검증, 보관 및 취급
6.101	§211.87 서면 절차는 사용 전에 구성 요소, 용기 및 마개를 재검사해야하는 보관 시간을 식별합니까?
6.102	§211.87 재시험 된 재료의 방출이 사용을 위해 명확하게 식별됩니까?
6.103	재시험 정보 보충 자료를 원래 입수 했습니까?
6.104	서면 절차는 생산을위한 재료 분배 단계를 식별합니까?
6.105	이러한 절차에는 (1) QC에 의한 방출, (2) 정확한 무게 또는 치수의 문서화, (3) 용기의 적절한 식별이 포함됩니까?
6.106	두 번째 사람이 계량 / 측정 / 분배를 관찰하고 두 번째 서명으로 정확성을 확인합니까?
6.107	§211.101 (c) 제조 과정에서 재료를 추가하는 사람이 각 구성 요소를 추가하는 것이 문서화되어 있습니까?
6.108	§211.101 (d) 두 번째 사람이 두 번째 서명이있는 자료 및 문서 확인의 각 추가를 관찰합니까?
6.109	§211.125 (a) 서면 절차에 라벨 발급 권한이있는 사람이 명시되어 있습니까?
6.110	§211.125 (a) 서면 절차에 라벨 발행, 사용, 생산 조정, 미사용시 반품 방법 및 불일치 평가를위한 특정 단계가 명시되어 있습니까?
6.111	§211.125 (d) 로트 또는 관리 번호가 각인되거나 각인 된 초과 라벨링의 폐기를 서면 절차에 요구합니까?
6.2	장비 / 라인 / 구역 청소, 준비 및 정리
6.201	§211.67 (b) (5) 서면 절차에 사용 직전에 장비의 청결, 라벨 제거 및 이전 인쇄 작업의 라벨링을 확인하는 방법이 자세히 설명되어 있습니까?
6.202	§211.67 (b) (3) 서면 절차에 사용 준비 상태를 확인하는 데 필요한 분리 및 재 조립이 자세히 설명되어 있습니까?
6.3	운영 프로세스 검증 및 생산 변경 주문 제어
6.301	생산 절차가 검증 되었습니까? (검증 문서를 위해 선택된 절차를 검토합니다. 적절합니까?)
6.302	§211.100 (a) 프로세스 제어는 제품의 정체성, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 모든 문제를 해결합니까?
6.303	§§211.101 (a) 절차에 설정된 활성 성분 양의 100 % 이상을 산출하도록 작성된 제형이 포함되어 있습니까?
6.304	§211.101 (c) 모든 계량 및 측정은 자격을 갖춘 한 사람이 수행하고 두 번째 사람이 관찰합니까?
6.305	§211.101 (d) 이전 정책에 따라 두 개의 서명이있는 것으로 표시된 기록이 있습니까?
6.306	§211.103 작업의 적절한 단계가 끝날 때와 프로세스가 끝날 때 실제 수율이 계산됩니까?
6.307	§211.103 계산은 한 사람이 수행합니까? 두 번째 사람에 의한 독립적 인 검증이 있습니까?
6.4	공정 중 검사, 샘플링 및 실험실 제어
6.401	§211.110 (a) 공정 중 재료 및 완제품의 특성에 변동을 유발할 수있는 제조 절차의 성과를 모니터링하고 검증하기위한 서면 절차가 확립되어 있습니까?
6.402	§211.110 (c) 공정 중 재료는 식별, 강도, 품질, 순도에 대해 적절한 단계에서 테스트되고 품질 관리에 의해 승인 또는 거부됩니까?
6.403	§211.160 (b) 구성 요소, 용기, 마개, 공정 중 재료 및 완제품 사양의 적합성을 보장하기위한 샘플링 및 테스트 절차를 포함한 실험실 제어가 있습니까?
6.5	재료의 재 처리 / 처분
6.501	§211.115 (a) 서면 절차가 배치 재 처리 단계를 식별합니까?
6.502	§211.115 (b) 재료의 모든 재 처리에 대해 품질 관리 검토 및 승인이 필요합니까?
6.503	테스트에서 재 처리 된 배치가 설정된 사양을 준수하는지 확인합니까?
6.504	반품 된 의약품을 재 처리하는 데 필요한 단계가 서면 절차에 설명되어 있습니까 (해당 제품이 부적절한 보관 조건에 적용되지 않았다고 판단되는 경우)?
6.505	품질 관리는 재판매를 위해 해당 자재를 출시하기 전에 이러한 재 처리 된 반품 상품을 검토하고 해당 자재가 사양에 맞는지 테스트합니까?

감사 체크리스트 7

질문	지침 / 질문 노트북의 모든 예외 및 설명에 유의하십시오.	예 / 아니요 / NA
7.0	완제품 관리
7.1	완제품 검증, 보관 및 취급
7. 101	§211.30 문서화 된 절차에 마감 작업 중 완제품에 올바른 용기와 포장이 사용되었는지 확인하는 방법과 사람이 명시되어 있습니까?
7.102	§211.134 (a) 또한 서면 절차에 따라 포장 완료시 단위의 대표 샘플을 시각적으로 검사하여 올바른 라벨링을 확인해야합니까?
7.103	§211.137 (a) 만료일이 라벨에 찍혀 있거나 각인되어 있습니까?
7.104	§211.137 (b) 만료일이 라벨에 명시된 보관 조건과 관련이 있습니까?
7.105	§211.142 (a) QC가 테스트를 완료하고 판매를 위해 배치별로 제품을 출시 할 때까지 모든 완제품이 검역소에 보관됩니까?
7.106	§211.142 (o) 온도, 습도, 빛 등의 적절한 조건에서 보관 된 완제품입니다.
7.2	완제품 검사, 샘플링, 테스트 및 배포를위한 릴리스
7.201	§211.166 각 제품의 제형이 서면 프로토콜에 따라 안정성을 테스트 했습니까? (용기는 최종 제품 포장에 사용 된 것을 복제해야합니다.)
7.202	§211.166 완제품 사양에 대한 적합성을 보장하기 위해 각 제품에 대해 서면 샘플링 및 테스트 절차와 승인 기준을 사용할 수 있습니까?
7.203	§211.170 (a) 샘플 수량이 예비 샘플로 유지되는 완제품 출시 테스트에 필요한 수량의 최소 두 배와 같습니까?
7.204	§211.167 (a) 무균 및 발열원 테스트가 필요에 따라 수행됩니까?
7.205	§211.167 (b) 안과 용 연고에 대해 이물질 또는 연마재에 대한 특정 테스트가 포함되어 있습니까?
7.206	§211.167 (c) 제어 방출 또는 지속 방출 제품에 방출 시간 사양에 대한 적합성을 결정하는 테스트가 포함되어 있습니까?
7.3	유통 제어
7.301	§211.150 (a) 승인 된 가장 오래된 제품이 먼저 판매되도록 문서화 된 절차가 재고를 관리합니까?
7.302	§211.150 (a) 위의 정책에 대한 편차가 문서화되어 있습니까?
7.303	§211.150 (a) 제품 리콜이 필요한 경우 서면 절차가 필요한 단계를 식별합니까?
7. 304	리콜 정책이 최신이고 적절합니까?
7.4	마케팅 관리
7.401	현재 규정은 모든 완제품이 사양을 충족해야한다는 점을 제외하고는 마케팅 통제 자체를 다루지 않습니다.
7.5	불만 처리 및 고객 만족 프로그램
7.501	§211.198 (a) 구두 또는 서면 형태로 접수 된 불만 사항은 서면으로 문서화되고 지정된 파일에 보관됩니까?
7.502	§211.198 (a) 품질 관리 부서에서 적시에 불만 사항을 검토합니까?
7.503	§211.198 (b) (1) 각 불만 사항에 대한 조치가 문서화되어 있습니까?
7.504	§211.198 (b) (3) 불만을 조사 하지 않기로 한 결정 도 문서화되고 책임자의 이름이 문서화됩니까?
7.505	§211.198 (b) (2) 불만 조사가 문서화되어 있고 필요한 경우 조사 단계, 발견 사항 및 후속 단계가 포함됩니까? 각 항목에 날짜가 포함되어 있습니까?

식약처

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감사 체크리스트 사용 지침

GMP 감사 체크리스트

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