Particle Measuring Systems의 ISO 14644 전문가, Daniele Pandolfi가 이로 인한 변화와 청정실에 미치는 영향에 대해 간략하지만 포괄적으로 설명한 새로운 표준 요약을 작성했습니다. Particle Measuring Systems는 다음과 같은 ISO 14644-1:2015 호환 기기를 제공합니다 Lasair® III 에어로졸 파티클 카운터, IsoAir® 310P 에어로졸 파티클 센서, Airnet II(s) 2 채널, 과 FacilityPro® 프로세서 이 페이지의 양식을 작성해 표 및 그래프가 모두 포함된 ISO 14644 개정 요약 문서의 무료 사본을 받으십시오. 웨비나에서도 이 정보를 확인할 수 있습니다. 표제지 발간사 목차 제1장 개요 6 1. 목적 7 2. 일반사항 7 제2장 정의 8 제3장 적용범위 15 제4장 청정도 관리기준 18 1. 청정도 등급 분류 19 2. 의료기기 제조소의 청정도 적용 기준 20 제5장 청정도 시험방법 22 1. 공기중 부유미립자 시험 23 1) 원칙 23 2) 입자 측정 장치 요구사항 23 3) 예비 시험 조건 23 4) 시료채취 24 5) 결과의 기록 25 6) 결과 해석 26 7) 측정장비의 활용 27 2. 미생물 오염 시험 27 1) 부유균 측정법 27 2) 낙하균 시험법 28 3) 표면균 시험법 29 제6장 청정실의 밸리데이션 31 1. 일반사항 32 2. 밸리데이션의 실제 32 1) 밸리데이션 계획서의 내용 32 2) 밸리데이션 결과보고서의 내용 35 제7장 청정도 모니터링 38 1. 일반사항 39 2. 모니터링 항목 및 주기 39 3. 모니터링 결과의 분석 41 제8장 청정시설의 운영 및 유지관리 요령 42 1. 청정구역의 분류 43 1) 관리구역 43 2) 준 청정구역 43 3) 청정구역 43 2. 청정실 관련 인원들의 책임 및 권한 43 1) 일반사항 43 2) 청정실 운영 관리자의 요건 43 3) 청정실 운영 관리자의 업무 44 4) 청정실 작업원 47 5) 청정실 근무자의 입ㆍ퇴실 및 실내에서의 주의사항 48 3. 청정실용 의복, 비품 및 청소관리 49 1) 청정실용 의복의 관리 49 2) 청정실용 비품관리 52 3) 청정실 청소관리 54 4. 제조 및 관련설비의 관리사항 56 1) 제조설비와 관련설비의 구비조건 56 2) 제조설비와 관련설비의 배치 57 3) 사용상의 주의사항 관련설비의 보전 57 4) 대장의 정비 57 5) 보수용 예비품의 정비 58 6) 수리교환의 기록 58 7) 공조시설의 관리 58 8) 청정실의 관리 58 9) 에어필터의 관리 59 첨부자료 60 1. 청정실 관리 유효성평가(밸리데이션) 계획서 (견본) 61 1. 개요 61 2. 목적 61 3. 책임과 권한 61 4. 용어정의 62 5. 청정실 전체 시스템의 설명 63 6. 유효성 평가 방법 64 7. 시험항목 66 8. 결과검토 71 9. 관리 및 모니터링 72 10. 재유효성평가(Re-validation) 72 11. 참고문헌 72 2. 청정실 관리 유효성평가(밸리데이션) 결과보고서 (견본) 74 1. 개요 74 2. 목적 74 3. 책임과 권한 74 4. 용어정의 74 5. 청정실 전체 시스템의 설명 74 6. 유효성 평가 방법 74 7. 시험결과 75 8. 결과검토 78 9. 관리 및 모니터링 79 10. 재유효성 평가 79 11. 참고문헌 80 3. ISO 14644-1 청정실 및 관련된 제어환경：공기 청정도 등급 분류 82 1. 적용범위 82 2. 용어와 정의 82 3. 등급 분류 85 4. 검증 절차 86 4. ISO 14644-2 청정실 및 관련된 제어환경: ISO 14644－1의 지속적인 등급 유지를 위한 시험 및 모니터링 규격 109 1. 적용범위 109 2. 인용규격 110 3. 용어와 정의 110 4. 지속적인 등급 유지의 증명 111 5. ISO 14644-3 청정실 및 관련된 제어환경：시험방법 117 1. 적용 범위 117 2. 인용 규격 118 3. 정의 118 4. 시험 절차 127 6. ISO 14644-7 청정실 및 관련된 제어환경：분리 장치 (클린에어후드, 글로브박스, 아이솔레이터 미니 환경) 197 1. 적용 범위 197 2. 인용 규격 197 3. 정의 198 4. 요구 사항 200 5. 디자인과 구조 201 6. 접근 장치 203 7. 이동 장치 204 8. 위치 선정과 설치 205 9. 시험과 승인 206 표 1. 청정실 및 청정 구역의 부유입자 청정도 등급(ISO 14644-1) 19 표 2. 청정실 표준 등급(US FED STD 209E) 19 표 3. 의약품 GMP의 청정도별 미생물 관리기준 20 표 4. 청결을 관리해야 하는 의료기기 작업구역의 청정도 관리기준 21 표 5. 부유균 측정을 위한 공기 흡입량 28 표 6. 낙하균 측정을 위한 노출시간 29 표 7. 청정시설 모니터링 시험 항목 및 주기 40 3. ISO 14644-1 청정실 및 관련된 제어환경：공기 청정도 등급 분류 88 표 1. 청정실 및 청정 구역의 부유 입자 청정도 등급의 예 88 표 C.1. 95% 상한 신뢰성 한계에 대한 Student's t-분포 96 표 F.1. 측정값 C에 도달하는 데 걸리는 최대와 최소 시간 한계 108 4. ISO 14644-2 청정실 및 관련된 제어환경: ISO 14644－1의 지속적인 등급 유지를 위한 시험 및 모니터링 규격 112 표 1. 입자 농도에 따른 청정 등급 유지를 증명하기 위한 시험 스케줄 112 표 2. 모든 청정도 등급에서의 부가 시험 스케줄 112 표 A.1. 선택 시험 스케줄 115 5. ISO 14644-3 청정실 및 관련된 제어환경：시험방법 127 표 1. 청정실의 기본 시험 127 표 2. 청정실의 선택 시험 128 표 A.1. 청정실의 권장 시험과 시험 순서에 대한 점검 목록 132 표 B.1. Ps의 함수인 K 159 표 B.2. Poisson 분포에서 95% 신뢰 구간의 상한선 159 표 C.1. 광산란식 개별 입자 계수기의 시방 182 표 C.2. 응축핵 계수기의 시방 183 표 C.3. DPC의 시방 183 표 C.4. 입자 크기 분리 기기의 시방 184 표 C.5. 다단 임팩터의 시방 184 표 C.6. 개별 조대 입자 계수기의 시방 185 표 C.7. 부양 시간 입자 크기 측정 장비의 시방 185 표 C.8. 압전식 임팩터의 시방 185 표 C.9. 열선 풍속계의 시방 186 표 C.10. 3차원 또는 동등한 초음파 풍속계의 시방 186 표 C.11. 베인식 풍속계의 시방 187 표 C.12. 피토관과 차압계의 시방 187 표 C.13. 후드 풍량계의 시방 187 표 C.14. 전자식 차압계의 시방 188 표 C.15. 경사 차압계의 시방 188 표 C.16. 기계식 차압 게이지의 시방 189 표 C.17. 선형 에어로졸 광도계의 시방 189 표 C.18. 대수식 에어로졸 광도계의 시방 190 표 C.19. 추적자 실 또는 추적자 주입 방법에 사용되는 재료 또는 입자 191 표 C.20. 기류 가시화를 위한 조명의 광원 191 표 C.21. 초음파 분무기의 시방 192 표 C.22. 안개 발생기의 시방 192 표 C.23. 정밀 정전기 전압계의 시방 193 표 C.24. 휴대형 정전기 전압계 또는 정전기장 측정기의 시방 194 표 C.25. 고저항 측정기의 시방 194 표 C.26. 절연된 도전성 대전 감지판의 시방 194 표 C.27. 낙하 입자 광도계의 시방 195 표 C.28. 표면 입자 계수기의 시방 195 표 C.29. PSL 입자 발생기의 시방 195 6. ISO 14644-7 청정실 및 관련된 제어환경：분리 장치 (클린에어후드, 글로브박스, 아이솔레이터 미니 환경) 210 표 A.1. 분리 연속체 210 표 E.1. 분리 장치와 적절한 시험 방법의 분류 237 표 F.1. A타입 파르조 튜브에 대한 시간당 누출률(h-1) 자료 255 부도목차 3. ISO 14644-1 청정실 및 관련된 제어환경：공기 청정도 등급 분류 89 그림 A.1. 대표적인 ISO 등급의 입자 농도 한계를 나타내는 도해적 표현 89 그림 F.1. 축차 시료채취시 청정도 만족 상한선과 하한선의 경계도 107 5. ISO 14644-3 청정실 및 관련된 제어환경：시험방법 139 그림 B.1. 선택된 측정 기기의 계수 효율의 허용 범위 139 그림 B.2. 예비 계산 및 평가의 순서도 158 그림 B.3. 평가 절차의 순서도 162 6. ISO 14644-7 청정실 및 관련된 제어환경：분리 장치 (클린에어후드, 글로브박스, 아이솔레이터 미니 환경) 215 그림 A.1. 중복되는 분리 접근을 변수로 가지는 공기 역학적인 방법에서 물리적인 방법까지의 분리 범위에 따라 분리 유지의 보장성이 증가함을 설명하는 연속 분리의 개요도 209 그림 B.1. 압력 경감 장치 조립품 215 그림 C.1. 장갑 포트와 장갑 조립품 221 그림 C.2. 장갑 교체 과정 222 그림 D.1. A1 이동 장치 224 그림 D.2. A2 이동 장치 225 그림 D.3. B1 이동 장치 226 그림 D.4. B2 이동 장치 226 그림 D.5. C1 이동 장치 227 그림 D.6. C2 이동 장치 228 그림 D.7. D1 이동 장치 229 그림 D.8. E 이동 장치 230 그림 D.9. F 이동 장치 230 그림 F.1. 작동 원리를 나타내는 개략도 245 그림 F.2. 전형적인 분리 장치 설비 배치 246 그림 F.3. 시험 중인 장치 바깥에 놓여 있는 시험 장비를 가지는 전형적인 분리 장치 설비 배치 247 그림 F.4. 파르조 튜브 타입 A 249 그림 F.5. 프로피펫의 개략도 252 |
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